药辅法规
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药辅法规 Products
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2020 - 06 - 17
浏览 (543)
来源于国家药典委员会
关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知时间: 2020-06-17 10:26:17各有关单位:在各相关方的共同努力下,2020年版《中国药典》已正式颁布。药用辅料作为药品的重要组成部分,其《中国药典》标准受到药用辅料及药品的研发、生产、使用和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进,对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下:一、品种监护人的职责(一)及时解答《中国药典》药用辅料标准实验操作方面的咨询,确保标准的正确执行。(二)收集各方对《中国药典》药用辅料标准的意见,跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态,配合完成标准评估,及时提出标准修订建议。二、品种监护人的确定(一)国家药典委员会根据相关品种特点和各单位经验,将2020年版《中国药典》药用辅料标准逐一落实到负责单位。(二)各标准负责单位根据工作需要,将每个标准逐一落实到具体负责人,承担“品种监护人”的相应职责。《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式(202006版)见附件。根据品种及监护人的变化情况,将及时公布更新版本。三、其它事宜各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中,对实验操作有疑问的,可与“品种监护人”联系咨询;对标准有修订意见和建议的,可书面反馈国家药典委员会。收文单位:国家药典委员会办公室地址:北京市东城区法华南里11号楼  邮编:100061国...
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2020 - 05 - 14
浏览 (6769)
来源于NMPA
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读        2020年05月14日 发布 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?  答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件,经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布,正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些?  答:已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。  尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与。。。
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2020 - 05 - 14
浏览 (5455)
来源于NMPA
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)        2020年05月14日 发布  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)等有关规定,为加快推进仿制药一致性评价工作,国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称注射剂一致性评价),现将有关事项公告如下:  一、 已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。  二、 药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究;按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料,并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出注射剂一致性...
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2020 - 03 - 30
浏览 (3657)
来源于国家市场监管总局
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》发布时间:2020-03-30 16:50     信息来源:市场监管总局    3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。  药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调,药品安全责任重于泰山,要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管制度。党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要文件,对药品审评审批制度作出重大改革部署。2019年6月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》;8月,审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求,国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作,并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。   市场监管总局党组、国家药监局党组认真贯彻落实党中央、国务院关于药品、疫苗监管改革的决策部署,坚持以法治凝聚改革共识,在法治轨道上推进药品领域的各项改革创新,落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求,按照《立法法》《规章制定程序条例...
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2020 - 03 - 19
浏览 (576)
来源于国家药典委员会
关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示(第二次)时间: 2020-03-19 15:55:19  我委拟修订聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三周。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。  电  话:010-67079525、67079566  电子邮件:475@chp。org。cn  收文单位:国家药典委员会办公室  地  址:北京市东城区法华南里11号楼    邮  编:100061  附件1 聚山梨酯20标准公示稿  附件2 聚山梨酯40标准公示稿  附件3 聚山梨酯60标准公示稿  附件4 聚山梨酯80标准公示稿国家药典委员会2020年3月19日
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2020 - 03 - 12
浏览 (624)
来源于国家药典委员会
关于枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案的公示时间: 2020-03-12 10:32:12我委拟修订枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为一个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。电话:010-67079525、67079566电子邮件:475@chp。org。cn收文单位:国家药典委员会办公室地址:北京市东城区法华南里11号楼邮编:100061附件:枸橼酸、无水枸橼酸和枸橼酸钠国家药用辅料标准中枸橼酸盐鉴别修订草案公示稿现版药典内容拟修订为枸橼酸【鉴别】(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】(2)本品显枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。无水枸橼酸【鉴别】(1)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】(1)本品显枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。枸橼酸钠【鉴别】本品显钠盐和枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。【鉴别】本品的水溶液显钠盐和枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。国家药典委员会。。。
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